安徽子辰企业管理服务有限公司
器械gmp的目的是器械gmp自2011年1月1日 起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。gmp”是英文good manufacturing practice 的缩写， good 中文的意思是“良好作业规范 良好作业规范”，或是“优良制造 良好作业规范 优良制造 标准”，是一种特别注重在生产过程中实施保证产 品标准 质量安全的管理制度。
2010年10月22 日，深圳市食品与品监督召开了《2010年深圳市器械生产企业监管 工作及“规范”实施动员大会》，为器械行业的次大会。我国器械产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，对器械的安全性、 有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励先进，淘汰落后是新 形势下的必然选择。通过推行器械gmp，逐步提高准入门槛，在严格日常监 管、保障企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差，推动企业提升管 理水平，适应国际规则，使优秀企业做大做强。提升器械生产管理标准与国 际接轨，是器械企业立足于本土，积极走向世界的必由之路。
认证按不同类别分为三个认证阶段
sfda的初步设想是：将gmp认证分为3个阶段：生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企业批通过gmp认证，认证期限在1~2年后；第二阶段完成生产b超等产品的企业的认证；一般品种在第三阶段，在3~4年内完成认证。还有一批产品不需要通过gmp认证，比如压舌板、抬架等产品，可以用器械生产管理条例监管。另外，初步计划要把生产ct、mri等大型器械的企业也放在阶段认证。
我国将于2006年1月1日起开始实施“器械gmp总则”和一次性使用无菌器械、植入性器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发《器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的器械生产企业，应在通过器械gmp检查后，方可核发《器械生产企业许可证》。
据了解，市场上的一次性器、骨科内固定器械、生物填充材料等器械由于产品技术结构简单，企业的装备、场地和人员要求不高，导致这类产品出现问题较多，一旦出现问题，不仅影响面较广，对人体生理的伤害也是较大的，甚至危及生命。
iso13485标准结合器械行业特点，增加了许多专业性规定。
根据器械的行业特点，iso13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是iso 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性器械和植入性器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”
总之，新的iso13485标准是一份的标准，其章节结构虽与iso9001相同，某些章节内容也与iso9001相同，但由于iso13485标准根据器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了iso9001的一些重要要求，因此满足iso13485的要求，不等于同时满足iso9001的要求。
安徽子辰企业管理服务有限公司是经工商行政批准设立，并在部门支持下全面打造国内集培训、企业认证、信用评级和认证咨询一站式专业权威服务机构，作为国内专业从事企业管理综合认证咨询/信用评级服务的公司，我们有责任以协助提升企业管理水准、改善企业竞争力为己任，协助众多行业的企业客户赢取国际、国内权威认证机构的认证以及各类证书。
业务范围涉及安徽各地区合肥市、芜湖市、蚌埠市、淮南市、马鞍山市、淮北市、铜陵市、安庆市、黄山市、阜阳市、宿州市、滁州市、六安市、宣城市、池州
业务范围：iso9001质量管理体系、iso14001环境管理体系、gb/t28001职业安全与健康管理体系、iso/ts16949汽车行业质量体系、iso22000(haccp)食品安全卫生管理体系、iso27000信息安全、sa8000社会责任标准、gb/iso50430、iso13485器械质量体系咨询，ul认证，qs认证，ccc产品认证，ce认证，生产许可证,标,hse认证,iso22000认证,aaa信用评估认证、、商标各类建筑类职称 资格证书的办理等等
管理规范
采购
第二十五条 生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。
当采购产品有法律、行政法规和强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和强制性标准的要求。
第二十六条 生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托生产时，委托方和受托方应当满足器械生产监督管理有关法规的要求。
生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。
生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。
第二十七条 采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。
生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。
第二十八条 生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。
据悉，欧洲gmp执行的是iso13485标准，我国打算在iso13485的基础上借鉴美国gmp的经验。在即将推行gmp认证的同时，sfda也将加大对器械的力度。但器械和品的gmp认证存在很大区别，器械的生产材料有塑料、金属等许多种，因此，认证的细节也将分为多种标准。
据广东省食品品监督有关负责人介绍，我国自1998年起至今，在器械生产企业中一直推行的是iso9000产品认证，国际上已经出现比iso9000更严格且专门适应器械的iso13485认证体系，估计sfda在制定器械gmp规范时将结合iso13485认证体系中的一些要求。
另外，对器械临床试验的监管，sfda拟两个法规───《器械临床试验管理办法》和《器械临床试验机构资格认可管理办法》。这两个法规已基本拟定。另外，sfda还将着手建立“器械不良事件报告制度”。
sfda发出《关于执行〈器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（以下简称《通知》），对器械gmp的实施框架进行了说明。《通知》指出，器械gmp由“总则”、不同类别器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。